高级注册工程师

职位描述

岗位职责： （一）注册策略与全流程管理： 1. 独立完成NMPA二、三类医疗器械注册、变更注册及延续注册全流程； 2. 撰写NMPA申报资料，对接审评中心、检测机构，跟踪审评进度，处理发补意见； 3. 编制、审核和提交CE、FDA及其他注册技术文件（如技术文档、申报资料、PMA申请资料等）； 4. 负责注册证书的维护、变更及续期，确保产品持续符合目标市场的法规要求； （二）法规跟踪与合规支持： 1. 持续跟踪国内外医疗器械法规、标准及指导原则的更新动态，深入解读法规要求； 2. 为研发、质量和市场团队提供法规咨询与合规指导，输出合规落地方案； 3. 对接ISO 13485质量管理体系相关合规工作，确保注册工作与体系要求一致； （三）注册资料编制与审核： 1. 参与编写技术要求、说明书、风险管理报告、临床评价报告等全套注册申报资料，确保100%匹配目标市场的法规标准； 2. 负责法律、法规和标准在公司内部的转换和宣贯，指导相关部门应用； 3. 建立并完善的注册资料模板库、数据档案库，规范注册资料的编制标准与管理流程； （四）跨部门协调与外部沟通： 1. 与研发、生产、质量、市场等跨部门团队紧密协作，确保注册资料的准确性、完整性和合规性； 2. 负责与监管机构及授权代表的高效沟通，及时响应监管问询； 3. 配合完成注册现场核查、样品检测等相关工作。 岗位要求： 1. 本科及以上学历； 2. 具有医疗器械注册相关工作经验； 3. 熟悉NMPA、CE、FDA等医疗器械注册法规和流程； 4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神； 5. 工作认真负责，具有较强的抗压能力。

任职要求

• 学历要求：本科
• 经验要求：无工作经验
• 工作性质：全职