QC分析研究员

职位描述

岗位职责： 1. 负责洁净区环境、制药用水、工艺用气系统的日常监测、验证及监测数据趋势分析。 2. 负责微生物实验室检测方法的确认或验证，包括但不限于微生物限度、无菌、细菌内毒素检测。 3. 负责原辅料、包材、中控产品、成品的微生物限度、无菌、细菌内毒素检测及ROA/COA出具。 4. 起草或修订微生物检测相关SMP、SOP、MOP、方案和报告等。 5. 负责培养基、菌种、生物指示剂、试剂及耗材的管理。 6. 负责微生物实验室仪器的日常维护。 7. 检测过程中出现的OOS/OOT/异常检验结果的调查及执行。 8. 确保日常操作符合GMP及EHS的要求。 岗位要求： 1. 专科及以上学历，3年及以上工作经验。 2. 了解微生物检测、EM和制药用水等领域内的监管要求（NMPA、USFDA等）。 3. 与其它部门积极合作，以确保日常监测与检测工作能够按期完成。 4. 沟通顺畅、有团队协议意识。 5. 从事过生物负载、无菌、内毒素检测及环境监测者优先。

任职要求

• 学历要求：本科
• 经验要求：3-5年经验
• 工作性质：全职